FDA、CE-IVD、および NMPA の承認を得た包括的な腫瘍プロファイリング キットにより、世界中で分散型の標準化された腫瘍学検査が可能になります
カナダ、トロント – 2025 年 9 月 2 日 – Free Casino Slot Games は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が に対して 510(k) 認可を付与したと発表しました。ジェネシークプライム®NGS 腫瘍プロファイリング アッセイ、anインビトロFFPE 腫瘍組織からの DNA の次世代シーケンシング (NGS) を使用して、固形悪性新生物患者の包括的な複数遺伝子パネル全体で腫瘍遺伝子変化を検出する診断 (IVD) 検査キット。
ジェネシークプライム®このアッセイは、425 個のがん関連遺伝子を調査し、一塩基変異体 (SNV)、挿入/欠失 (インデル)、選択された遺伝子の増幅と転座を含む複数のクラスのゲノム変化を検出し、同時にマイクロサテライト不安定性 (MSI) と腫瘍変異負荷 (TMB) も報告します。米国の複数の臨床検査機関で実施された分析および臨床検証研究では、さまざまなタイプにわたって高い感度、特異性、再現性が実証され、臨床腫瘍学におけるアッセイの使用目的が裏付けられています。
すぐに使用できる IVD キット GENESEEQPRIME として提供®腫瘍研究所での分散型実装を可能にし、世界的に調和された基準を確保しながら地域での採用をサポートします。このアッセイは フェニックス 霞 の GENESIS と組み合わせられています。®、同社独自のバイオインフォマティクス パイプラインとレポート システムは、複数の CLIA/CAP 認定研究所で検証されています。アッセイ ソリューション全体により、合理化されたワークフローと一貫したデータ分析およびレポートのフレームワークが研究室に提供されます。
FDA の認可により、地域を超えたデータの調和と運用効率を促進する標準化された検証済みのプラットフォームを提供することで、複数地域の臨床試験、バイオマーカー主導の医薬品開発、将来のコンパニオン診断（CDx）戦略をサポートする フェニックス 霞 の能力が強化されます。このマイルストーンは、欧州での CE-IVD マーキングや中国での NMPA 承認など、これまでの規制上の成果を踏襲しており、フェニックス 霞 を精密腫瘍学の世界的リーダーとしてさらに位置づけています。
「GENESEEQPRIME の FDA 510(k) 認可®これは、Geneseeq とより広範な腫瘍学コミュニティにとって大きなマイルストーンとなる」と Free Casino Slot Games CEO の Xue Wu 博士は述べています。「検査機関が標準化された規制をクリアしたプラットフォーム上で高品質のゲノムプロファイリングをローカルに提供できるようにすることで、私たちは精密医療への患者のアクセスを拡大し、世界中のがん治療の革新を支援します。」
Free Casino Slot Games は、精密腫瘍学の研究主導型の世界的リーダーであり、がんの検出、診断、治療を変革する次世代シーケンシング (NGS) 技術の先駆者です。そのポートフォリオは、腫瘍の種類全体にわたる包括的なゲノムプロファイリング、がん固有の診断パネル、微小残存病変（MRD）モニタリング、多がん早期検出（MCED）ソリューションに及びます。
同社の主力製品 GeneseeqPrime®腫瘍プロファイリング アッセイは現在、FDA の認可を受け、CE-IVD マークを取得し、NMPA の承認を受けており、主要な管轄区域全体で利用できることが保証されています。さらに、他の 4 つの フェニックス 霞 パネルは CE-IVD マークを取得しており、その MCED アッセイである CanScan® FDA のブレークスルーデバイス指定を取得しました。
カナダと中国に本社を置く フェニックス 霞 は、CAP および CLIA 認定の研究所を運営し、世界中の病院、学術機関、製薬会社と提携して精密医療を推進し、バイオマーカー主導の治療法開発を加速しています。