証明書と認定

検査機関の認定は、臨床検査の実施能力を維持するためのベンチマークです。次世代シーケンス (NGS) 技術を使用した遺伝子検査は、従来の分子診断法と比較して検査のパフォーマンスと結果の解釈の点でより複雑であるため、米国病理学者協会 (CAP) は 2011 年に NGS チームを設立し、2012 年に最初の NGS 認定要件を発行しました。NGS 臨床検査が急速に進歩し、その用途が多様化するにつれて、このような要件は毎年改訂されます。

中国にある当社の臨床検査研究所は、CAP、CLIA、ISO15189 などの国際臨床検査基準に加え、臨床遺伝子検査に関する国家/地方の認証も取得しています。また、弊社の NGS 検査がさまざまな臨床応用に準拠していることを確認するために、多数の国際および地域の NGS 能力検査 (PT) にも積極的に参加しています。

 

当社のトロント臨床検査研究所は の認定を受けています。

 

当社の南京臨床検査研究所は の認定を受けています。

当社の CDx キット製造施設は の認定を受けています。

ISO 13485:2016

証明書を参照

当社の南京情報セキュリティ管理システムはによって認定されています。

ISO 27001:2022

証明書を参照

当社は、による 250 以上の外部品質評価と技能テストに合格しました。