Geneseeq は、同社の多癌早期検出ソリューション CanScan™ が米国食品医薬品局 (スロット web) から画期的なデバイスの指定を取得したと発表しました。
CanScan™ は、末梢血の単一チューブからの循環無細胞 DNA (cfDNA) に対して低深度全ゲノム シーケンス (WGS) を利用し、遺伝的特徴と断片的特徴を抽出して、99% の特異性で早期がんシグナルを検出し、がんの発生組織 (TOO) を予測して、がん診断の次のステップを支援します。 CanScan™ は、特に平均的ながんリスクを持つ 50 歳以上の個人の臨床診断と治療における満たされていない医療ニーズに対処する有望な可能性を示しています。この検査は、前立腺がん、肺がん、肝臓がんなどの一般的な種類のがんにおいて、現在の標準治療 (SOC) スクリーニング方法よりも優れています。また、食道がん、子宮内膜がん、胃がん、膵臓がん、リンパ腫など、現在有効な SOC スクリーニング方法が存在しないがんの種類も検出します。
Geneseeq の高感度をベースに構築マーキュリー™マルチオミクス技術である CanScan™ のパフォーマンスは、13 を超える種類のがんを対象とした大規模臨床研究シリーズ DECIPHER (ctDNA 特徴の検査による早期がんの検出) で検証されています。 CanScan™ は現在、大規模な前向き多施設試験である金陵コホート (NCT06011694) で実際の評価が行われています。金陵コホート内で第 1 相試験のために継続的に実施されている 15,000 人の募集は完了に近づいています。
「金陵コホートは、対象となるスクリーニング集団におけるCanScan™の技術的パフォーマンスをさらに検証することを目的としています」とジェネシーク・トロントの最高経営責任者シュエ・ウー博士は声明で述べ、「2024年には金陵コホートのさらなる結果を発表する予定です」
この スロット web の画期的なデバイスの指定は、CanScan™ アッセイ キットに準拠していますCE 承認2023 年 1 月、国際的に権威のある機関から新たな重要な評価が得られました。
